Roaccutane

Roaccutane - přípravek s antiseborrhoeic akce a protizánětlivé používá v léčbě akné.

forma uvolnění a složení

Roaccutane vyrábí ve formě kapslí (10 ks. V blistrech, 3 nebo 10 v blistrovém balení kartonu).

Složení kapsle 1 obsahuje účinnou látku - isotretinoin (jednotná suspenze ze žlutého na tmavě žluté) v množství:

• 10 mg - tobolky hnědo-červené barvy, oválné, neprůhledné, s «ROA 10" nápis;
• 20 mg - Kapsle oválné, neprůhledné, jedna polovina hnědo-červené barvy a další. - bílá, popsané «ROA 20"

Pomocné součásti, které vytvářejí léčivo (10 mg / 20 mg):

• Žlutý včelí vosk - 7,68 / 15,36 mg;
• Sojový olej - 107,92 / 215,84 mg;
• Částečně hydrogenovaný sojový olej - 30,72 / 61,44 mg;
• Hydrogenovaný sojový olej - 7,68 / 15,36 mg.

Složení obalu kapsle (10 mg / 20 mg):

• Želatina - 75,64 / 120,66 mg;
• Glycerol 85% - 31,275 / 49,835 mg;
• Pigment červený oxid železitý (E172), - 0185/0145 mg;
• Karion 83 (mannitol, hydrolyzovaný bramborový škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg;
• Oxid titaničitý (E 171), - 1185 / 1,97 mg.

Složení inkoustu: černý oxid železitý barviva (E172), shellak- dovoleno používat hotové inkoust Opacode Black S-1-27794.

indikace

• Akné není přístupný na jiné druhy léčby;
• Těžké formy akné, včetně akné s rizikem zjizvení nebo nodulocystického conglobata.

kontraindikace

Kontraindikace při používání Roaccutane jsou:

• Hypervitaminózy A;
• Selhání jater;
• Současná terapie tetracykliny;
• zřetelný hyperlipidémie;
• Těhotenství a kojení;
• Děti do věku 12 let;
• Přecitlivělost na lék.

Léčivo se předepisovat s opatrností v těchto onemocnění / stavů:

• diabetes;
• Historie deprese;
• Lipidové poruchy;
• obezita;
• alkoholismus.

Těhotenství je absolutní kontraindikací užívání Roaccutane. Pokud se během léčby nebo do 30 dnů po užití léku dojít k otěhotnění navzdory varování, že je velmi vysoká pravděpodobnost, že má dítě s těžkým mentálním postižením.

Roaccutane má silnější teratogenní. Ženy v plodném věku brát drogu pouze v případech, kdy jejich stav splňuje všechna následující kritéria.

Žena by měla:

• Onemocní těžkou akné jsou rezistentní na konvenční léčbu;
• Jistě pochopili pokyny lékaře, přesně podle pokynů a přijmout nutnost povinných měsíčních návštěv u lékaře;
• Se seznámí s informacemi o možného selhání antikoncepce, stejně jako pochopit existující potřebu pro trvalé používání účinné antikoncepce na jeden měsíc před zahájením léčby Roaccutane, v průběhu léčby a pro měsíců po jejím ukončení (s výhodou za použití současně dvě různé metody antikoncepce, včetně bariéry );
• Je informován lékařem o nebezpečí otěhotnění během užívání Roaccutane a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, jakož i naléhavou výzvou k lékaři pro podezření na těhotenství;
• Během 11 dnů před zahájením léčby se dosáhlo spolehlivého negativní těhotenský test, který se dále s výhodou provádí měsíc během léčby a po 5 týdnech po ošetření;
• Začnete Roaccutane pouze 2-3 dny následující normálního menstruačního cyklu;
• Během léčby recidivující onemocnění neustále používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby, během léčby Roaccutane a po dobu 30 dnů po ukončení kurzu, stejně jako projít stejnou zkoušku spolehlivý těhotenství;
• Plně vědomi, že je třeba učinit preventivní opatření a potvrzení jejich porozumění a má v úmyslu použít spolehlivou metodu antikoncepce.

Použití antikoncepčních prostředků na tyto pokyny během léčby by mělo být doporučeno i pro ty ženy, které se obvykle používají metody antikoncepce kvůli neplodnosti (vyjma po hysterektomii) amenorea nebo ti, kteří nahlásit sexuální život nevedou.

Lékař musí mít jistotu, že žena má příslušná instrukce indikace pro použití léku, a že splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenských testů s minimální citlivostí 25 MME / ml by měla být provedena v prvních 3 dnů menstruačního cyklu:

• Před zahájením léčby. Chcete-li vyloučit možné těhotenství, než ke dni podání žádosti o narození a výsledku počáteční těhotenský test by měl registrovat lékaře. Ženy s nepravidelnou menstruaci trvání těhotenství zkoušky je určena sexuální aktivitou. To by mělo být provedeno 21 dní po nechráněném pohlavním styku. Pacient by měl informovat lékaře o nutných metodách antikoncepce. Těhotenský test by měla být provedena do 3 dnů před návštěvou pacienta k lékaři nebo do dne jmenování Roaccutane. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů před zahájením léčby;
• Během léčby. Pacient by měl navštívit lékaře jednou za 28 dní. Potřeba testování měsíčního těhotenského je stanovena v souladu se stávajícími postupy a s přihlédnutím k sexuální aktivitu, která předcházela menstruační poruchy. Pokud existují náznaky, těhotenský test se provádí v návštěvnosti den nebo 3 dny před návštěvou lékaře. Lékař musí registrovat výsledky testů;
• Po ukončení léčby. Po 5 týdnech po užití drogový test byl proveden na vyloučení těhotenství.

Veškeré podrobnosti o rizicích a přísné dodržování opatření k zabránění těhotenství by měla být poskytnuta na ženy i muže.

Dostupné důkazy naznačují, že ženy Roaccutane výstava osvobozená od semenné tekutiny nebo spermatu mužů užívajících drogy, není dostačující pro manifestaci teratogenní účinky.

Muži, kteří používají produkt, který chcete vyloučit možnost získat další, zejména žen.

Pokud se během léčby nebo během jednoho měsíce po ukončení těhotenství ještě nedošlo, navzdory všem učiněná opatření, je zde poměrně vysoké riziko velmi těžkých malformací plodu (srdeční, centrálního nervového systému a velkých cév). Také zvyšuje riziko potratu.

V případě těhotenství příjemcem Roaccutane doraz. Účelnost jeho údržbu by měly být projednány s lékařem se specializací na teratologie.

Zdokumentováno závažné vrozené vývojové vady plodu spojené s užíváním této drogy:

• Malformace mozečku;
• mikrocefalie;
• hydrocefalus;
• Abnormality vnějšího ucha (microtia, nepřítomnost nebo omezení zevního zvukovodu);
• Kardiovaskulární abnormality (příčky vady, Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév);
• mikroftalmie;
• Patologie příštítných tělísek;
• Malformace brzlíku, plocha (rozštěp patra).

Dávkování a způsob podání

Roaccutane se užívá perorálně, při jídle, 1-2 krát denně.

Terapeutická účinnost léčiva a pravděpodobnost jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a může se lišit v různých pacientů, než vzhledem k potřebě úpravy jednotlivé dávky v průběhu léčby.

Léčivo by se mělo začít s denní dávkou 0,5 mg / kg. Obvykle je denní dávka se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 mg / kg tělesné hmotnosti. U pacientů s akné nebo trupu s velmi těžkým onemocněním může být nutné zvýšit dávku na 2 mg / kg za den.

Frekvence remise a prevence relapsu při použití optimální samozřejmě dávky 120-150 mg / kg, a proto se délka léčby se může lišit v závislosti na denní dávce.

Často, kompletní remise akné lze dosáhnout za 16-24 týdnů léčby. Pacienti, kteří podstoupili velmi špatnou Roaccutane, léčba může pokračovat v nižších dávkách, ale to se provádí po delší dobu.

Obvykle akné zcela zmizí po jednom léčebném cyklu. V případě zjevného recidivy je znázorněn drží opakuje průběh stejným způsobem, jako v prvním případě. Vzhledem k tomu, že po zlepšení léku může trvat až 2 měsíce, opakovací kurz je před uplynutím této doby se nedoporučuje.

V těžkou renální nedostatečností by Roaccutane spuštění aplikace s menší dávkou (např. 10 mg za den), pak postupně zvyšují až 1 mg / kg za den, nebo až do maximální tolerovaná.

nežádoucí účinky

Většina nově vznikající nežádoucí účinky Roaccutane jsou závislé na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky vymizí po vysazení léku nebo opravu přijatých dávek, ale některé z nich mohou přetrvávat po ukončení léčby.

Porušení mohou být zobrazeny jako:

• Psychické koule a nervového systému centrální, porucha chování, bolest hlavy, záchvaty, zvýšený nitrolební tlak ( „mozek pseudotumor“: rozmazané vidění, nevolnost, bolesti hlavy, zvracení, otok zrakového nervu);
• Trávicí systém: průjem, nevolnost, zánětlivé onemocnění střev (ileitidy, kolitida), krvácení, pankreatitida (zejména při současném hypertriglyceridemie vyšší než 800 mg / dl), a přechodné reverzibilní zvýšení jaterních transamináz. Popsaný ojedinělé případy hepatitidy a pankreatitidy s fatálními následky. Často jsou tyto přestupky nejsou přesahují hranice normálu a návrat na začátek úrovně v průběhu léčby, ale někdy to bude nutné snížit dávku Roaccutane nebo zrušit;
• Smysly: fotofobie, jednotlivé případy porušování zrakové ostrosti, poruchy adaptace na tmu (pokles ve vizuálním šera) - zřídka - podráždění očí, poruchy vnímání barev (jde po vysazení léku), keratitida, lentikulární katarakta, zánět spojivek, blefaritida, ztráty v určitých zvukových frekvencích sluchu, otok zrakového nervu (spojené s intrakraniální hypertenze);
• hematopoetického systému: pokles hematokritu, anémie, Neutropenie, snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček, leukopenie, zrychlený rychlost sedimentace erytrocytů;
• Muskuloskeletální systém: bolesti kloubů a svalů se zvýšením sérových hladin CK, nebo bez ní, tendinitidy, hyperostózy, kalcifikace šlach a vazů, artritidy a dalších změn kostí;
• Dýchací systém: zřídka - bronchospasmus (častější u pacientů s bronchiálním astmatem v historii);
• Imunitní systém: systémové nebo lokální infekce způsobené gram-pozitivní patogeny (Staphylococcus aureus);
• Dermatologické reakce: fulminantní formy akné, přetrvávající řídnutí vlasů, zánět nehtového lůžka, lehké poranění kůže na, pruritus, vyrážka, pocení, pleťové erytém / dermatitida, pyogenní granulom, zvýšená proliferace granulační tkáně, onychodystrofie, reverzibilní ztráta vlasů, hyperpigmentace, hirsutismu, fotoalergie, fotosenzitivita. Na začátku léčby se mohou pozorovat zhoršení akné, která přetrvává po dobu několika týdnů;
• Laboratorní parametry: hyperurikémie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, snižující lipoprotein s vysokou plotnosti- vzácné - hyperglykémie. Byly hlášeny jednotlivé případy nový výskyt diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména ty s intenzivní tělesné aktivitě, izolovaných případů doloženého zvýšení CK aktivity v séru;
• Účinky způsobené hypervitaminózy A: suchý hypofaryngu (chrapot), slizniční (cheilitida), kožní, nosní dutina (krvácení), oční (reverzibilní zákal rohovky, zánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček);
• Ostatní: hematuria, lymfadenopatie, proteinurie, systemické hypersenzitivní reakce, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergický vaskulitida), glomerulonefritida.

Video: Léčba Roaccutane. Co se stalo se mi po týdnu léčby.

Po uvedení na trh sledování, když byly popsány případy přijímací Roaccutane závažných kožních reakcí: erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom.

Pokud se objeví příznaky předávkování může způsobit hypervitaminózy A.

Upozornění

Přiřazení Roakkutan lékař by měl s výhodou dermatologů se systémovou aplikací retinoidů zkušeností a se znalostí rizika přípravku teratogenity.

Video: Secret Roaccutane! Jak správně pít? Dávky ROA!

Aby se zabránilo náhodnému vystavení Roaccutane na těle jiných lidí, mohou pacienti užívající drogy nebere krevní transfúze.

Před zahájením léčby, 30 dní po startu a každé 3 měsíce později je doporučeno kontrolovat jaterní enzymy a jaterní funkce. Během léčby, může být reverzibilní a přechodné zvýšení jaterních transamináz, často v normálním rozmezí. Dávka sníží nebo zruší ošetření v případech, kdy hladina jaterních transamináz převyšuje normu.

Ve stejném časovém rámci nutné stanovit hladiny lipidů v séru nalačno. Typicky, koncentrace lipidů normalizoval po snížení dávky nebo vysazení, a také s dietou. Je nutné kontrolovat klinicky významné zvýšení hladiny triglyceridů v průběhu jejich vzniku více než 9 mmol / l, nebo může dojít k akutní pankreatitida, případně s fatálními následky 800 mg / dl. Poté, co příznaky pankreatitidy nebo trvalé léčení hypertriglyceridémie převrácení.

Ve vzácných případech se u pacientů léčených Roaccutane vyvinut psychotické příznaky, deprese, av některých případech - pokusy o sebevraždu. Navzdory tomu, že nebyla stanovena jejich kauzální vztah k příjmu s drogami, by měly věnovat zvláštní péči u pacientů s depresí v anamnéze a sledovat všechny pacienty k rozvoji deprese během léčby. V případě zrušení Roaccutane k vymizení příznaků není, může být potřeba další pozorování.

V některých případech, časná léčba je výrazné zhoršení akné. Obvykle to projde bez korekce dávky během 7-10 dnů.

Několik let po užití léku v léčbě dyskeratóza vypracovat změny kostí, včetně hyperostózy, předčasné uzavření růstových epifýzy zón, kalcifikace šlach a vazů. Proto jmenování Roaccutane každý pacient musí být nejprve pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy.

Na začátku léčby pacientům snížit suchost kůže a sliznice se doporučuje používat hydratační krém nebo tělový krém, balzám na rty.

Příjem pacientů Roaccutane je třeba pečlivě sledovat, aby identifikovat závažné kožní reakce byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování (Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza). Pokud je to nutné, aby rozhodl, zda k odstranění léku.

Během léčby může dojít k bolesti kloubů a svalů, zvýšení kreatinfosfokinázy sérum, které může být doprovázen poklesem tolerance intenzivní cvičení.

Doporučuje se, aby se zabránilo laserové ošetření, a provádět hluboké pacientů chemické dermoabrazii přijímání pacientů Roaccutane, jakož i v rámci 5-6 měsíců po ukončení léčby kvůli možnosti výskytu hypo- a hyperpigmentace a zjizvení vyztužené v atypických místech. V průběhu léčby, Roaccutane a po dobu šesti měsíců poté kvůli riziku odloučení epidermis, vývoj dermatitidy a jizev není vhodný pro odstraňování chloupků pomocí vosku aplikací.

U některých pacientů se může snížit závažnost noční vidění. Rozmazané vidění někdy přetrvává i po ukončení léčby, která je třeba informovat pacienty, povzbuzovat je, aby pečlivě sledovat stav zrakové ostrosti a opatrnost při jízdě v noci.

Zákal rohovky, suché oko spojivky, rohovky a zhoršuje noční vidění obvykle vymizí po vysazení Roaccutane. Když je sliznice očí sucha mohou používat umělé slzy nebo drog aplikace hydratační oční mast. To by mělo být pozorovány u pacientů s sucha spojivky na možný výskyt keratitidy. droga převrátil-li to nutné. V době ošetření v případě intolerance kontaktních čoček je třeba použít brýle.

Doporučuje se omezit expozici UV záření a slunečnímu záření. Pokud je to nutné, je třeba používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Popsaný izolované případy „mozku Pseudotumor“ - benigní intrakraniální hypertenze (včetně současného použití tetracyklinu). U těchto pacientů, léky převrátil okamžitě.

Popsané vzácné případy anafylaktické reakce probíhající pouze po předchozí topických retinoidů, což vyžaduje vysazení léku a pečlivé sledování pacienta.

Pokud se během léčby vyvinula těžká hemoragickou průjem, je léčba přerušena.

Pokud máte cukrovku nebo podezření na onemocnění se doporučuje častější stanovení hladiny glukózy v krvi.

Pacienti s vysokým rizikem (obezita, diabetes, poruchy metabolismu tuků, nebo chronického alkoholismu), v průběhu léčby může vyžadovat častější kontrolu laboratorní hladiny lipidů a glukózy.

lékové interakce

Roaccutane progesteron může zmírnit účinnost léků, takže platí dávek obsahujících by neměla progesteron malé antikoncepci.

Současné podávání s místními exfoliativní nebo keratolytická léčiv pro léčbu akné (z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění).

Aby se zabránilo možnému zvýšení příznaků hypervitaminózy A, se doporučuje, aby se zabránilo současné použití vitaminu A a Roaccutane.

Vzhledem k tomu, tetracykliny, může také vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku, současně s jejich aplikací kontraindikováno Roaccutane.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém a suchém místě nepřístupném dětem při teplotě do 25 ° C

Doba použitelnosti - 3 roky.