Stocrin

Sustiva - antivirotikum lék používaný k léčbě viru imunodeficience (HIV) u dospělých a dětí.

forma uvolnění a složení

Šustivá lékové formy:

• Tablety: kapsulovidnoy forma potahovaná žluté (., 30, 60 nebo 90 kusů v plastových lahví, v kartonu 1 lahvička);
• Kapsle (30 ks., Nebo 90 ks. Do lahví, v kartonu 1 flakon- 6 ks. V blistrech v krabici 7 fólie).

Složení tablety:

• Účinná látka: efavirenz - 200 mg nebo 600 mg;
• Pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktosy, giproloza, stearan hořečnatý, laurylsulfát sodný;
• skořepiny: Karnaubský vosk a Opadry žlutá (oxid titaničitý, makrogol (PEG 400), 6SR hypromelóza, žlutý oxid železitý).

1 kapsle obsahuje účinnou látku - efavirenz 50, 100 nebo 200 mg.

indikace

Kombinovaná léčba infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1).

kontraindikace

absolutní:

• Těžká jaterní insuficience (funkční třída C systémem Child-Pugh);

• Děti ve věku do 3 let nebo tělesné hmotnosti nižší než 13 kg;

• Současné použití astemizol, terfenadin, triazolam, midazolamu a námelových alkaloidů, vorikonazol standardní dávky léků Hypericum perforatum;
• Zvýšená citlivost na léčiva.

Relativní (vyžaduje zvláštní péči):

• Psychiatrické poruchy v historii;
• Jaterní onemocnění mírné až středně závažné;
• Záchvaty, včetně historie.

Adekvátní a dobře kontrolované studie o bezpečnosti Sustiva u těhotných žen nebyly provedeny, a lék může být podáván v tomto období jen v případech krajní nutnosti, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální budoucí rizika pro plod.

Zda efavirenz s mateřského mléka se uvolní není znám, ale tyto studie na zvířatech ukazují, že to může proniknout. V každém případě, matky infikované virem HIV se nedoporučuje kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.

Dávkování a způsob podání

Léčivo se podává perorálně jednou denně, před spaním, nejlépe na lačno.

Doporučená denní dávka pro dospělé, mladistvé a děti v závislosti na tělesné hmotnosti:

• 40 kg - 600 mg;
• 32,5-40 kg - 400 mg;
• 25-32,5 kg - 350 mg;
• 20-25 kg - 300 mg;
• 15-20 kg - 250 mg;
• 13-15 kg - 200 mg.

Video: Chronický únavový syndrom

Šustivá použity v kombinaci s inhibitorem proteázy a / nebo analogy nukleosidů.

nežádoucí účinky

Obecně platí, že podle klinických studiích efavirenz dobře tolerována.

Možné nežádoucí účinky:

• Imunitní systém: zřídka - přecitlivělost;
• Duševní poruchy: často - a úzkost deprese- zřídka - halucinace, euforie, mánie, agresivita, paranoidní chování, tendence ovlivňovat, sebevražedné myšlenky;
• Nervová soustava: často - závrať, poruchy pozornosti, bolesti hlavy, patologie sny, nespavost nebo sonlivost- zřídka - nekoordinovanost, zmatenost, křeče, amnézie, vzrušení ataxie;
• Trávicí soustava: často - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem- vzácně - akutní zánět slinivky břišní;
• Jater a žlučových cest způsoby: zřídka - akutní zánět jater;
• Orgán zraku a sluchu: zřídka - rozmazané vidění, závratě;
• Poruchy kůže a podkoží: Velmi časté - často syp- kůže - pokožka zud- zřídka - exsudativní erythema multiforme;
• Ostatní: často - únava;
• Indikátory Laboratorní: zvýšení aktivity aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy, glutamyl, hladina amylázy v séru a celkového cholesterolu.

U HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí na začátku kombinované antiretrovirové terapie může zvyšovat riziko zánětlivých reakcí nebo reziduální oportunní infekce asymptomatické.

Také, kombinovaná terapie může způsobit metabolické poruchy, jako je například hyperglykémie, hyperlaktémie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, rezistence na insulin.

V období po registraci jsme zaznamenali tyto nežádoucí účinky: svědění, cerebelární ataxie a nerovnováhu, gynekomastie, návaly horka, selhání jater, třes, hučení v uších, zánět slinivky břišní, bolest břicha, fotoalergická dermatitida, rozmazané vidění, paranoidní stavy, neurózy, křeče, redistribuci nebo nahromadění tuku na břiše, prsou, zadní část krku a retroperitonea.

Druh a incidence nežádoucích účinků u dětí jsou obecně podobné jako u dospělých, s výjimkou vyrážky - se vyskytuje u dětí a více výraznější.

Upozornění

Šustivá by neměl být podáván jako monoterapie k léčbě HIV infekce a přidány jako jediný prostředek k neúčinné terapii.

Ženy v plodném věku, které dostávají STOCRIN je nutno upozornit, že je třeba používat spolehlivou antikoncepci. Kromě orální nebo jiné hormonální antikoncepce, doporučuje se použít bariérové ​​metody.

V průběhu léčby vyžaduje sledování hladiny cholesterolu v krvi.

Děti před použitím STOCRIN doporučil jmenovat antihistaminika aby nedošlo k popálení.

Studie o účinku efavirenzu na rychlosti reakce a koncentrace nebyly provedeny. Nicméně, lék může vyvolat závratě, ospalost nebo nespavost a zhoršení pozornosti, takže pacienti, kteří zažívají některé z těchto příznaků, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a pracovních mechanismů.

lékové interakce

Šustivá by neměl být používán ve spojení s námelovými alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin a metilergonovinom), midazolam, triazolam, cisaprid, astemizol, pimozid, terfenadin, bepridilom jako efavirenz inhibuje jejich metabolismus, se závažným, život ohrožující následky. Také vorikonazol je kontraindikováno drogy a třezalky tečkované.

Efavirenz může snížit plazmatické koncentrace jiných současně aplikovaných sloučenin, které jsou substráty pro izoenzymu CYP3A4.

Při současném použití ritonaviru a efavirenzu 500 mg nebo 600 mg 2x denně po pozorovanou toleranci špatných kombinací a vyšším výskytem vedlejších účinků, jako je nevolnost, závrať, parestézie, zvýšené jaterní enzymy.

Efavirenz se nedoporučuje v kombinaci se saquinavirem jako jediný inhibitor proteázy, protože když taková kombinace je snížena a maximální celková koncentrace druhé.

V případě současného podávání rifampicinu by měla být zvýšena na denní dávku 800 mg Šustivá-rifabutin - nutnosti zvýšit dávku o 50%.

Možné interakce efavirenzu s perorální antikoncepcí antikoncepce byl nedostatečně zkoumán, nicméně, kromě těchto prostředků se doporučuje použít spolehlivé bariérové ​​metody antikoncepce.

V aplikaci s efavirenzem fenytoin nebo fenobarbital může zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace obou léčiv, takže je nutná pro kontrolu jejich krev.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 30 ° C, v dosahu dětí.

Doba použitelnosti - 3 roky.