Remicade

Remicade - selektivní imunosupresivum.

forma uvolnění a složení

Léková forma Remicade - lyofilizát, ze kterého je roztok připraven pro infuzi. Vyrábí se v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, 1 lahví v kartónovém obalu.

Aktivní složka léčiva - infliximab, 1 injekční lahvička obsahuje 100 mg.

Pomocné látky:

• Dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát;
• dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát;
• Polysorbát 80;
• Sacharóza.

indikace

Remicade je předepsán:

• Revmatoidní artritida v aktivní formě v případě, že by předcházela léčbu protizánětlivá léčiva (DMARD) byl neúčinný, stejně jako v závažné progresivní artritidy revmatiodnom v aktivní formě u pacientů, kteří nebyli DMARD. Droga se používá v kombinaci s methotrexátem;
• Progresivní psoriatické artritidy v aktivní formě v případě, že nedostatečnou odpovědí na BPVI (podáván v kombinaci s methotrexátem, ale v případě, že jsou kontraindikace nebo nesnášenlivost k ní znamená Remicade může být použit jako monoterapii);
• Crohnova choroba u dětí starších 6 let a dospělé s selhání léčby nebo kontraindikací na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a / nebo imunosupresiva, antibiotik, drenáže;
• Ulcerózní kolitidy u dětí starších než 6 let a dospělých v případě nedostatečné účinnosti konvenční léčby kortikosteroidy, azathioprin nebo 6-merkaptopurin, nebo přítomnost kontraindikace nebo intolerance standardní léčby;
• Ankylozující spondylitidy, doprovázen výrazným axiální symptomy, je-li některý z výsledků laboratorních testů známky zánětlivé aktivity, což indikuje neúčinnost konvenční terapii;
• Středně těžké a těžké lupénky v případě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivost kontraindikace na standardní systémovou léčebného režimu se skládá z methotrexát, cyklosporin a pouf terapii.

kontraindikace

Použití Remicade je kontraindikováno:

• Pacienti s městnavým srdečním selháním sekundární k závažné;
• V přítomnosti závažné infekce, jako je tuberkulóza, abscesy, oportunní infekce a sepse;
• Těhotné ženy;
• Při kojení;
• Přecitlivělost na kteroukoliv složku léčiva nebo jiné myší proteiny.

S ohledem na použití léku u dětí, může být použita k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby u dětí starších než 6 let. Ve všech ostatních případech, Remicade je kontraindikován u 18-ti let.

Dávkování a způsob podání

Smíchaný roztok lyofilizátu pro intravenózní kapací infuze po dobu alespoň 2 hodin. Pacienti jsou dobře snášeny alespoň tři dvou-hodinová infuze, a jsou na udržovací léčbě přípravkem Remicade v dávce 6 mg / kg, je doba trvání těchto injekcí může být snížena na 1 hodinu, ale v nepřítomnosti jakékoliv reakce na infuzi v průběhu následujících postupů.

Při léčbě revmatoidní artritidy, je léčivo podáváno v dávce 3 mg / kg. Druhá injekce také po 2 týdnech, třetí - po 7 týdnů po první. Udržovací léčba zahrnuje použití fázového Remicade ve stejných dávkách každých 8 týdnů. Zároveň předepsané methotrexátu. Klinická odpověď ve většině případů, tam je období 12 týdnů. Pokud je nedostatečný, nebo v následujícím období, je účinek léčby se ztratí, se dávka zvyšuje - s roztečí 1,5 mg / kg každých 8 týdnů (až do 7,5 mg / kg), nebo snížení intervalu mezi dvěma dávkami až 4 týdny, při zachování dávku 3 mg / kg. Po dosažení léčbu klinické odpovědi by měly pokračovat ve standardním režimu. Je-li stejný účinek není pozorován, léčba by měla být zastavena.

U Crohnovy choroby dospělých dvě injekce podávána v dávce 5 mg / kg v intervalech 2 týdnů. V nepřítomnosti další aplikace Remicade účinku nepraktický. V případě, že léčebné odpovědi pokračuje k jedné ze dvou režimů:

• Tvorba třetí injekci ve stejné dávce 6 týdnů po první injekci, a pak každých 8 týdnů. U některých pacientů může vyžadovat zvýšení dávky v udržovací fázi je až 10 mg / kg;
• Podávaného léku recidivy onemocnění v dávce 5 mg / kg.

6-17 let a děti s Crohnovou nemocí Remicade také podávána v dávce 5 mg / kg, pouze primární fázi léčby, aby tři injekce: druhé - 2 týdny později, třetí - 6 týdnů po první. Následně je lék podáván každých 8 týdnů, a v některých případech může vyžadovat snížení intervalu. Jestliže se během 10 týdnů není žádný efekt, léčba je zastavena. Podobný systém se provádí léčbu ulcerózní kolitidy u dětí, pouze zrušit lék v nepřítomnosti odpovědi během 8 týdnů.

Pokud Crohnova choroba u dospělých je doprovázena tvorbou píštělí, je lék podáván ve stejném režimu jako vhodné pro děti. Nicméně, tyto pacienty může být zvýšena, je-li to nutné v udržovací fáze v dávce až 10 mg / kg.

Tři injekce, stejně jako je popsáno výše (po 2 a 6 týdnů po první injekci) v dávce 5 mg / kg podávané dospělým jako ulcerózní kolitida a psoriázy. udržovací fáze - jedna injekce každých 8 týdnů. Pokud je to nutné, může být dávka zvýšena na 10 mg / kg. Pokud se po 3 dávkách žádný účinek by měl rozhodnout, zda další aplikace Remicade vhodné.

Podobný systém se provádí léčbu psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, tak intervaly mezi správními orgány v udržovací fázi je během řezání na 6 týdnů v případě potřeby. Léčba byla zastavena bez účinku po dvou injekcích.

Celková délka léčby je stanovena ošetřujícím lékařem.

nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Remicade, jsou následující:

• Městnavé srdeční selhání;
• Reaktivace viru hepatitidy B B;
• Systémový lupus erythematodes nebo lupus-like syndrom;
• Sérové ​​nemoci;
• Demyelinizační onemocnění;
• Gepatolienalny T-buněčného lymfomu;
• Vážné reakce na infuzi;
• Jater a žlučových cest;
• Hematologické reakce;
• lymfom;
• Závažné infekce, včetně sepse, tuberkulóza a oportunní infekce;
• Perianální absces nebo střevní (Crohnova choroba).

Obecně během období léčby může vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• Infekční a parazitární onemocnění: často - virová infekce (včetně herpes a chřipky), bakteriální infekce (včetně abscesu, sepse, celulitida) - zřídka - tuberkulóza a plísňové infekce (včetně kandidózy) infekce cytomegalovirem, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, aspergilóza, kryptokokóza, pneumonie, blastomykóza, meningitida, reaktivace hepatitidy B, atypické mykobakteriální infekce, salmonelóza, listerióza, některé parazitární infekce;
• Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - Hodgkinova nemoc, non-Hodgkinův lymfom, leukémie, lymfom, melanom, karcinom Merkelya- u dospívajících a mladých dospělých s ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby může gepatolienalny T-buněčného lymfomu
• Z hematopoetického systému: často - leukopenie, lymfadenopatie, neutropenie, anémie- zřídka - lymfopenie, trombocytopenie, lymfocytóza, trombotická a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, pancytopenie, hemolytická anémie;
• Imunitní systém: Často - respirační alergický reakce zřídka - lupus-like syndrom, anafylaxe, sérová nemoc nebo reakce tohoto typu, vaskulitida, anafylaktický šok typ reakce podle sarkoidózy;
• Na straně psychiky: často - nespavost, depressiya- vzácné - úzkost, ospalost, amnézie, zmatenost, apatie, nervozita;
• Z nervového systému: často - bolest hlavy, hypestézie, závrať, parestézie, vertigo- zřídka - neuropatie, záchvat, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, příčné myelitida, multifokální motorická neuropatie, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, Guillain-Barre syndrom;
• Z zraku varhany: často - zřídka konyunktivit- - periorbitální edém, keratitida, endoftalmitidu, ječmen, přechodnou ztrátu zraku;
• S kardiovaskulárním systému: často - tlukot srdce, návaly horka, hypertenze, tachykardie, hypotenze, ekhimoz- zřídka - zvýšení srdečního selhání, bradykardie, synkopa, poruchy periferního prokrvení, hematom, arytmie, tromboflebitida, cyanóza, oběhové selhání, perikardiální výpotek, petechie vasospasmus, ischemii a infarkt myokardu;
• Dýchací systém: často - sinusitida, infekce dýchacích cest, dušnost, krvácení z nosu krovotechenie- zřídka - bronchospasmus, pleurální výpotek, plicní edém, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, nebo jeho rychlá progrese;
• Ze zažívacího ústrojí: Často - bolesti břicha, průjem / zácpa, nevolnost, gastrointestinální krvácení, gastroesofageální refluxní zřídka - perforací a střevní stenózy, pankreatitida, divertikulitida, cheilitis;
• Jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních transamináz, porucha funkce pecheni- zřídka - poškození hepatocytů zánět jater, cholecystitida, jaterní selhání, autoimunitní hepatitida, žloutenka;
• Kůže a podkožní tkáně: časté - psoriáza, včetně první čase diagnózy a pustulózní, vyrážka, kopřivka, svědění, suchá kůže, alopecie, nadměrné pocení, houbové dermatit- zřídka - onychomykóza, seborrhea, furunkulóza, bulózní vyrážka, rosacea, hyperkeratóza, papilom kůže, poruchy pigmentace kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém;
• Na straně pohybového ústrojí: Často se stává - bolesti zad, kloubů, svalů;
• Z močového systému: často - infekce močových routes- zřídka - pyelonefritida;
• Na straně reprodukční systém: zřídka - vaginitida;
• Na části těla jako celku: Často - reakce na infuzi, únava, zimnice, bolest na hrudi, horečka je vzácně - formace granulomatózní ohniska, opožděného hojení ran;
• Lokální reakce: Často - otok;
• Z laboratorních parametrů: - zřídka tvorbě autoprotilátek, sníženou produkci faktorů komplementu.

Upozornění

Během infuze a po dobu 1-2 hodin po pacientů by měl být pod dohledem lékaře, protože existuje riziko akutní reakce na infuzi (ty zahrnují jakékoliv nepříznivé účinky, které bezprostředně během injekce nebo v jeho jedné hodiny, včetně anafylaktického šoku a hypersenzitivity pozdního typu). Z tohoto důvodu by mělo být nouzové drog, jako je adrenalin, kortikosteroidy, antihistaminika, ventilátor k dispozici. Aby se snížilo riziko reakcí na infuzi, a to zejména v případě takového předchozího podání Remicade povolené předchozím podáváním antihistaminika, hydrokortison a / nebo paracetamolu, stejně jako snížení rychlosti infuze.

Ženy v plodném věku celou dobu léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení potřeby používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Zvláštní studie o Remicade lékových interakcí s jinými léky nebyly provedeny. To může být podáván společně s methotrexátem a dalšími imunomodulátory. To by neměl být používán ve spojení s živou vakcínou, jakož i s jinými biologickými látkami, které mají léčit podobné onemocnění (včetně abataceptem a anakinry).

Remicade může mít menší vliv na reakční rychlost a schopnost soustředit se, měl by vzít v úvahu lidi, kteří pracují s technikou a jízdu.

analogy

Informace analogy Remicade chybí.

Podmínky skladování

Aby to mělo být při 2-8 ° C Chraňte před mrazem! V případě potřeby přepravy nechá transport léčiva při teplotách do 25 ° C, ale ne déle než 48 hodin.

Video: Crohnova nemoc

Remicade skladovatelnost - 3 roky.