Roferon-A

Video: Doc. film "Home" Jan Arthus-Bertrand a Luc Besson.

Roferon-A - přípravek s imunomodulační, protinádorové a antivirové působení.

forma uvolnění a složení

Roferon-A uvolňováním ve formě roztoku pro subkutánní podání - transparentní, bezbarvé nebo světle žluté kapaliny (0,5 ml ve stříkačkách trubek dodávané sterilní jehlou injekční stříkačky 1, v kartonovém obalu).

Struktura trubky-stříkačky 1, obsahuje účinnou látku, - interferon alfa-2a v množství 3 miliony IU, 4,5 MIU, 6 MIU až 9 milionů IU.

Pomocné složky, které jsou součástí přípravy: Polysorbát 80, chlorid sodný, octan amonný, benzylalkohol, ledová kyselina octová nebo hydroxid sodný, voda na injekci.

indikace

• Solidní nádory: společné karcinom renálních buněk, Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS, aniž by označení anamnézou oportunních infekcí, melanomu po chirurgickém odstranění bez lymfatických uzlin a bez vzdálených metastáz, metastázující maligní melanom;
• Nádory hematopoetického systému a lymfatického systému: trombocytóza myeloproliferativní onemocnění, mnohočetný myelom, leukémie vlasových buněk, Ph-pozitivní chronickou myeloidní leukémií, kožní T-buněčný lymfom, non-Hodgkinův lymfom, s nízkým stupněm (jako doplňková léčba k chemoterapii současně s radioterapií nebo bez ní);
• Zvýšená aktivita alaninaminotransferázy (ALT), bez známek dekompenzace jater (třída A podle Child-Pugh) a chronická aktivní zánět jater S dospělých se protilátky proti viru hepatitidy C v séru nebo HCVRNK. Při léčbě chronické hepatitidy C je optimální současné použití Roferon-A a ribavirin. Taková kombinace je znázorněno, jak bylo dříve neléčených pacientů a pacientů, kteří již dříve reagovali na léčbu interferonem alfa, ale po vysazení léčby nedošlo k recidivě nemoci;
• Virové onemocnění: chronická aktivní hepatitida B u pacientů s markery virové replikace, tj. Pozitivní na DNA polymerázy, HBV-DNA nebo HBeAgi zvýšení ALT (alanin aminotransferáza aktivita) bez známek dekompenzace jater (třída A podle Child-Pugh);
• Genitální bradavice.

kontraindikace

• Chronická myeloidní leukémie, v případě, že pacient má HLA-identický vzhledem a je možné v blízké budoucnosti, nebo je přiřazen alogenní transplantaci kostní dřeně;
• Závažná renální dysfunkce, játra, myeloidní linie krvetvorby;
• Chronická hepatitida se závažným dekompenzace;
• Převedena, nebo s těžkým srdečním onemocněním (údaje o přímých kardiotoxických účinků Roferon-A není k dispozici, ale je možné, že některé toxické účinky, které často doprovázejí terapie může zhoršit srdeční onemocnění);
• Chronická hepatitida u pacientů užívajících nebo byly v nedávné době léčeni imunosupresivy s výjimkou krátkodobé léčby steroidy;
• záchvatovité poruchy a / nebo další onemocnění centrálního nervového systému;
• Těhotenství (pro kombinovanou terapii s ribavirinem);
• Věk do 3 let;
• Hypersenzitivita na rekombinantní interferon alfa-2a, nebo jinými složkami.

Dávkování a způsob podání

Roferon-A by měl být podáván subkutánně.

Počáteční dávka u leukémie z vlasatých buněk - 3 miliony IU. Droga se používá pro 16-24 týdnů na denní bázi. Když přecitlivělý denní dávka může být snížena o 2 krát nebo snížit frekvenci podávání až 3 krát týdně. Udržovací dávka - 3 krát týdně po dobu 3 miliony IU. Maximální délka léčby - 20 měsíců. V nepřítomnosti pozitivní dynamiku po šesti měsících léčby se zastaví.

Při léčbě mnohočetného myelomu Roferon-A se podává 3 krát týdně po dobu 3 miliony IU. V závislosti na dávce tolerance může být zvýšena až na maximální tolerovatelné týdenních dávkách - 9-18 milionů IU. V nepřítomnosti výrazné nesnášenlivosti na lékové terapie a progresi onemocnění v tomto schématu může pokračovat dlouho.

Při kožní lymfom T-buněk (KTKL) Roferon-A může být použit 18 let. Počáteční dávka (3 miliony IU denně) po 3 dnech zvyšuje ošetření:

• 4-6 dnů - 9 milionů IU;
• 7-84 dní - 18 milionů IU.

Droga se používá na denní bázi. Pro udržovací léčby při maximální tolerované dávce (nejvýše 18 milionů IU) třikrát týdně. K posouzení odpovědi na trvání terapie léčby by měla být 8-12 týdnů. Je-li se i nadále pozitivní efekt léčby na 12-40 měsíců. Při jeho absenci zlepšení lék převrácení. Částečná remise obvykle dochází během 3 měsíců od zahájení léčby a full - 6-12 měsíců.

Při chronické myeloidní leukemie (CML) a trombocytóza spojené s CML, léčba je předepsán pro dospělé od 18 let při počáteční dávce 3 miliony IU denně, každý den s postupným zvyšováním, počínaje od 4. dne aplikace:

• 4-6 dnů - 6 milionů IU;
• 7-84 den - 9 milionů IU.

Délka léčby - 8-12 týdnů. Pokud je účinek léčby se provádí až do 18 měsíců (aby se dosáhlo kompletní remise). Při absenci dynamiky léčení hematologické přestal.

Když thrombocytosis spojené s myeloproliferativní onemocnění (s výjimkou CML) se obvykle podává každý den (každý den):

• 1-3 dny - 3 miliony IU;
• 4-30 dnů - 6 milionů IU.

Pro udržení v počtu krevních destiček ceny jsou obvykle dostatečné a dobře tolerované dávky 1-3 milionů IU denně, 2-3 krát týdně. Maximální tolerovaná dávka je upravena vždy individuálně.

V non-Hodgkinova lymfomu, low-grade po konvenční chemoterapií jako udržovací léčba (radioterapie nebo bez něj) v průběhu roku jmenuje 3 MIU 3x týdně. Kurz začíná zpravidla 4-6 týdny po ukončení chemoterapie a radioterapie. Spolu s tradičním chemoterapeutického režimu (kombinace prednison, cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin) - 6 milionů IU / m2 s 22 až 26 den každého 28-denního cyklu. V tomto případě použití přípravku Roferon-A může začít současně s chemoterapií.

Při léčbě Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS bez anamnestických údajů o oportunní infekce předepsané léky pro dospělé od 18 let na denní bázi 3 miliony IU za den, s postupným nárůstem:

• 1-3 dny - 3 miliony IU;
• 4-6 dnů - 9 milionů IU;
• 7-9 dní - 18 milionů IU;
• 10-84 dní - až 36 milionů IU (pokud je tolerována).

Video: Intramuskulární injekce

Pro udržovací léčbu pomocí maximální tolerované dávce, 3 krát týdně (ale ne více než 36 milionů IU).

Pro stanovení reakce na terapii by měla být hodnocena dynamikou nádoru. Trvání Roferon-A posoudit léčebnou odpověď - alespoň 10 týdnů, lepší - 12 týdnů. V případě pozitivní dynamiku léčby by se mělo pokračovat přinejmenším do vymizení nádoru, ale ne déle než 20 měsíců. Při absenci účinku terapie ukončena.

Kaposiho sarkom po ukončení léčby se často opakuje.

Pro léčbu karcinomu ledvin může být společná pro použití různých schémat:

• Monoterapie. Počáteční dávka - 3 miliony IU denně s postupným zvyšováním dávky (4 dny - 9 milionů IU, od 7. dne - 18 milionů IU, od 10 dnů (pro přenositelnost) - 36 milionů IU). Podpůrná léčba - 3 krát týdně v maximální tolerované dávce, ale ne více než 36 milionů IU. Trvání léčby posoudit dynamiku - 8-12 týdnů. Maximální doba trvání léčby v přítomnosti účinku - 16 měsíců;
• Roferon-A a vinblastinu. V prvních 7 dnů Roferon-A podáván 3krát týdně po dobu 3 miliony IU. Ve druhém týdnu se dávka zvyšuje až 9 milionů IU, pak na 18 milionů IU (intolerance může být dávka snížena na 9 MIU). Vinblastin se podává intravenózně 1 každé 3 týdny až 0,1 mg / kg. Délka léčby - do 3 měsíců, maximální - až na jeden rok nebo až do progrese onemocnění. Při kompletní remise terapie může být zastaven po 3 měsíce po ní;
• Roferon-A a Avastin (bevacizumab). Léčba začíná 3 nebo 6 MIU s postupným nárůstem v průběhu prvních 2 týdnů až 9 milionů IU (doporučené dávky), mnohosti aplikace 3 krát týdně, doba terapie - až do jednoho roku nebo do progrese onemocnění. Když přecitlivělý může být dávka snížena na 3 MIU 3x týdně. Před použitím, Roferon-A podávána infuze Avastin (ve stejný den nebo v den 2-3).

Pokud jsou podávány metastatického melanomu 3 krát týdně po dobu 18 milionů IU nebo maximální tolerovaná dávka. Délka léčby posoudit účinnost - ne méně než 12 týdnů. V případě, že pozitivní dynamika terapie pokračuje. Maximální doba léčby - 2 roky.

Melanom po chirurgickém odstranění, je použití nízkých dávek Roferon-A jako adjuvantní terapie zvyšuje dobu bez recidivy onemocnění u pacientů bez metastáz a lymfatické uzliny. Léčba by měla být zahájena nejpozději do 1,5 měsíců po operaci. Dávka - 3 miliony IU, multiplicity použití - 3 krát týdně, doba léčby - 1,5 roku.

Při chronické aktivní viru hepatitidy B se obvykle podává 3 krát týdně po dobu 4.5-9 milionů IU po dobu 4-6 měsíců. Korekce další dávka by měla být provedena v závislosti na snášenlivosti. Pokud se po 3-4 měsících nedojde ke zlepšení je pozorováno, vzhledem k přerušení léčby.

Děti starší 3 let považovány za bezpečné a efektivní dávka 7,5 milionů IU / m2.

Při léčbě chronické hepatitidy C účinnosti zvyšuje Roferon-A, když je současné použití ribavirinu. Dříve neléčení pacienti jsou obvykle podává 3krát týdně po dobu 3 miliony IU po dobu 6 měsíců. Ribavirin se používá v souladu s návodem. Při relapsu chronické hepatitidy C Roferon-A je určen pro 4,5 milionů IU. Standardní délka léčby u pacientů s stanovených vstupních charakteristik chronickou hepatitidou C, pacienta a je 6-12 měsíců.

Když intolerance a / nebo kontraindikace na ribavirin Roferon-A mohou být použity jako monoterapie 3 krát týdně po dobu 3-6 milionů IU za 6-12 měsíců. Jestliže po 3 měsících léčby neměl normalizované hodnoty ALT, léky převrátil.

Když přenositelnost a úplná nebo částečná odpověď na léčbu, ale opakující se onemocnění po zrušení, může být Roferon-A znovu použít ve stejné nebo vyšší dávky.

Kdy genitální bradavice v průběhu 1-2 měsíců, 1-3 označují MIU Roferon-A, 3 krát týdně.

nežádoucí účinky

• O6schie příznaky: často - hubnutí, chřipka jako letargie syndrom, horečka, ztráta chuti k jídlu, horečka, svalů, kloubů a bolesti hlavy, pocení;
• Játra: někdy - zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, ALT, bilirubinu a LDG- zřídka - změna transamináz v hepatitidy B;
• Gastrointestinální trakt: Často - nevolnost, anorexie- poměrně často - sucho v ústech, zvracení, změny v chuti, průjem, střední nebo slabá bolest zhivote- zřídka - zvýšené peristaltiku, nadýmání, zácpa, pálení žáhy, zhoršení vředové choroby není život ohrožující gastrointestinální krvácení, zánět slinivky břišní;
• Oční někdy - porušení pohled-zřídka - ischemická retinopatie, v některých případech - retinopatie, trombóza centrální tepny a žíly sítnice, zadní ischemické neuropatie, papily;
• hemopoézu systém: velmi často - přechodné leukopenie, pacienti ve stavu krvetvorby - snížení hemoglobinu trombotsitopeniya- někdy - trombocytopenie u pacientů bez myelosuprese, zřídka - snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu, v některých případech - idiopatická trombocytopenická purpura;
• Centrální nervový systém: někdy - nesystémové a systémová závrať, zapomnětlivost, mentální zhoršení, ospalost, deprese, zmatenost, poruchy spánku a povedeniya- zřídka - křeče, těžká ospalost, cévní mozkové příhody, bezvědomí, dočasná impotence, sebevražedné chování;
• Respirační a kardiovaskulární systém: Často - tlukot srdce a bolest na hrudi, arytmie, přechodné arteriální hyper- a hypotenze, cyanóza, oteki- zřídka - plicní edém, kašel a mírné dušnost, zástava dechu, srdeční selhání, zápal plic, srdeční infarkt myokardu, srdeční selhání;
• Periferního nervového systému: někdy - necitlivost, parestézie, svědění, třes, neuropatie;
• Močových cest a ledvin zřídka - poruchy elektrolytů, poškození ledvin, proteinurie, akutní selhání ledvin, zvýšení buněčných elementů v sedimentu moči, zvýšení močoviny a kyseliny močové, a kreatininu v séru;
• Sliznice, kůži a její adnexa: velmi často - po přerušení léčby mírného nebo mírnou ztrátou hair- vzácné - vyrážka, exacerbace herpes boláky na rtech, svědění, suchosti sliznic a kůže, nosu a vypouštění nosní;
• Ostatní: vzácně - autoimunitní patologie, reakce v místě vpichu, diabetes, hyperglykémie- Velmi zřídka - sarkoidóza, bez příznaků hypokalcémie, hyperlipidémie/ Gipertriglitseridmiya.

Někdy při použití Roferon-A s ribavirinem je sledován zároveň pancytopenie, velmi zřídka - aplastická anémie.

U některých pacientů, poté může být vyroben podávání přípravků obsahujících homologní protein neutralizující protilátky aktivní protein. Z tohoto důvodu protilátky, mohou být nalezeny v přírodních a rekombinantních interferonů.

Při provádění po uvedení na trh pozorování zjištěno, že při použití instancí Roferon-A byly pozorovány odmítnutí transplantátu.

Upozornění

Roferon-A by měl být jmenován pod dohledem zkušeného lékaře.

Vhodnou léčbu základního onemocnění a komplikací je možné pouze tehdy, když adekvátní diagnostické a léčebné možnosti.

V mírných a mírným postižením jater, ledvin nebo kostní dřeně jejich funkce je třeba pečlivě sledovat.

V závislosti na způsobech užívání a citlivosti jednotlivého pacienta, Roferon-A může ovlivnit rychlost reakce, je třeba vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a obsluze strojů a vozidel.

lékové interakce

Roferon-A může zvýšit gematotoksicheskim, neurotoxické působení kardiotoxickými nebo léků předepsaných dříve, nebo spolu s nimi. Možná, že vývoj interakce při současném podání centrálně působícími léky.

Roferon-A může zasahovat oxidační metabolické procesy, snížení aktivity jaterních mikrosomální enzymy cytochromu P450, které musí být považovány za v kombinovaném použití léků, které jsou metabolizovány dat.

Podmínky skladování

Chránit před světlem, mimo dosah dětí při teplotě 2-8 ° C Lék by neměl být zmrazeny.

Doba použitelnosti - 2 roky.