Taxotere

Video: Použití Taxotere při léčbě karcinomu hlavy a krku

Taxotere - lék s cytotoxickou, antitumorovou aktivitu.

forma uvolnění a složení

Taxotere vyrobit koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: čirý, hnědožluté do žluté barvy (20 mg / 0,5 ml: v lahvičkách 0,61 nebo 2,36 ml rozpouštědla (13% ethanolu ve vodě pro injekci ), 1 nádobka v blistrech, v kartonovém obalu 1 pachke- 20 mg / ml: Pacienti v polohách 1, 4, 8 ml, 1 láhev v blistrech).

Složení jedna lahvička s 20 mg / 0,5 ml přípravku obsahuje:

• Aktivní složka: Docetaxel - 20 nebo 80 mg (jako trihydrát docetaxel);
• Příslušenství: polysorbát 80.

Připojený rozpouštědlo: ethanol, voda na injekci.        

Složení jedna lahvička s 20 mg / 1 ml přípravku obsahuje:

• Aktivní složka: Docetaxel - 20, 80 nebo 160 mg (jako trihydrát docetaxel);
• Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol.   

indikace

Taxotere podáván v léčbě karcinomu prsu (BC), který obsahuje:

• Rakovina ovladatelné prsu (v kombinaci s cyklofosfamidem a doxorubicinu, adjuvantní chemoterapie) porazit regionální limfouzlov- bez porážky v regionálních lymfatických uzlin u pacientů s indikací chemoterapie provádí podle zavedených mezinárodních kritérií pro výběr primárního chemoterapie časných stádiích rakoviny prsu (v přítomnosti jednoho nebo více rizikových faktorů opakování: věku méně než 35 let, negativní stav progesteronu a estrogenových receptorů, velikost nádoru větší než 2 cm, vysoký histologický / Jaderný grade nádoru (stupeň 2-3));
• Ovladatelné rakoviny prsu s nádorem nadměrnou expresí HER2 (cyklofosfamid, doxorubicin a následnou aplikací Taxotere trastuzumabem schématu AU TH);
• Metastazující nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (v kombinaci s doxorubicinem terapii 1. linie);
• Metastazujícím karcinomem prsu s nádorem nadměrnou expresí HER2 (trastuzumab současně, léčba 1. linie);
• Lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání předchozí chemoterapie s alkylačními činidly nebo antracykliny (monoterapie);
• Lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání předchozí chemoterapie antracykliny s (současně s kapecitabinem).

Taxotere je předepsáno pro léčbu následujících malignit:

• Nemalobuněčný karcinom plic: neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (tsisplatinom- současně se současným použitím Taxotere s karboplatinou je alternativní léčba pro terapii založenou na cisplatině, terapie 1. řádek) - lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie (monoterapie );
• rakovina žaludku: metastatický karcinom žaludku, včetně rakoviny gastroesofageálního přechodové zóny (spolu s fluorouracilem a cisplatinou terapii 1. linie);
• Rakovina prostaty: metastatické rakoviny nezávislého na androgenu (hormonálně refrakterní), prostaty (současně s prednisolon nebo prednison);
• Rakoviny vaječníků: metastazující rakoviny vaječníků po selhání předchozí terapie 1. řádku (v monoterapii, terapie linka 2);
• Rakovina hlavy a krku: lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (spolu s fluorouracilem a cisplatinou indukční terapie).

kontraindikace

• Podobný počet neutrofilů v periferní krvi nižší než 1500 / l;
• Exprimovaný poruch funkce jater;
• Těhotenství a kojení;
• Věk do 18 let;
• Přecitlivělost na docetaxel nebo na polysorbát 80.

Se současným použitím Taxotere s jinými léky je třeba také vzít v úvahu kontraindikace pro jejich použití.

Taxotere by měl být používán opatrně ve spojení s látkami, které indukují nebo inhibují izoenzymy cytochromu P450 3A nebo metabolizovány isoenzymů cytochromu P450 3A, včetně terfenadinu, cyklosporin, protiplísňové léky ze skupiny imidazolů (itrakonazol, ketokonazol), inhibitory proteázy (ritonavir), troleandomycin a erythromycin.

Dávkování a způsob podání

Taxotere je možné použít pouze ve specializovaném nastavení lůžkové pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií.

Aby se zabránilo reakcím z přecitlivělosti, jakož i ke snížení zadržování tekutin, u všech pacientů, s výjimkou pacientů s karcinomem prostaty v nepřítomnosti kontraindikace podávání Taxotere by měl být premedikováni kortikosteroidy, jako je například dexamethason, orálně 2 x denně na 8 mg. Droga se vyjme do 3 dnů počínaje jeden den před podáním Taxotere. U pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají současně s léčbou prednisonem nebo prednisolonem, dexamethason premedikace provádí 8 mg 12, 3 a 1 hodinu před podáním Taxotere.

Profylaktické podání G-CSF (granulocytární kolonie stimulující faktor), doporučuje Aby se snížilo riziko výskyty hematologických komplikací. Taxotere být podáván intravenózně každé 3 týdny po dobu 1 hodiny.

Terapie může být prováděna v řadě periferních krevních neutrofilů 1500 / l. Při vývoji febrilní neutropenie, snížení počtu neutrofilů je nižší než 500 / ml po dobu delší než 1 týden, zvyšující se po opakovaném podání (kumulativní) nebo závažné kožní reakce nebo těžkou periferní neuropatii v průběhu léčby, dávka Taxotere za následujících správy, aby se sníží z 100 na 75 mg / m² a / nebo od 75 do 60 mg / m². Při zachování takové reakce ukončí léčbu.

nežádoucí účinky

Při monoterapii v dávce 75 nebo 100 mg / m² možný vývoj následujících nežádoucích účinků:

• Imunitní systém: velmi často - alergický reakce, které se obvykle vyvinou během několika minut po intravenózní infuzi a jsou mírně nebo snadno výraznější (na hrudi, zarudnutí kůže, bolest zad, vyrážka v kombinaci se svěděním a bez ní, dušnost, zimnice, nebo drogové horečka) - často - závažné alergické reakce, vyznačující se tím, snížení krevního tlaku a / nebo bronchospasmu nebo erytému / generalizované vyrážka (zmizí po ukončení infúze a vhodné léčby);
• Dýchací systém, do orgánů mezihrudí a hrudníku: velmi často - odyshka- často - těžkou dušnost;
• Nervová soustava: velmi často - mírné až středně závažné neuromotor a neurosenzorického (dysestézie, parestézie, bolest, včetně pálení) reakce, projevující se hlavně svalovou slabostí, poruchy chuti oschuscheniy- často - závažné neuromotor a neurosenzorická reakčně vzácné - závažným poškozením chuti , S rozvojem neurologickými příznaky, je třeba věnovat režim korekce. Při trvalé symptomy přetrvávají terapie je přerušen;
• Krve a lymfatického systému: velmi často - reverzibilní a nekumulativní neutropenie (v 96,6% pacientů, kteří neobdrželi G-CSF) - často - závažnou infekci v kombinaci s poklesem počtu neutrofilů v periferní krvi (méně než 500 buněk / mm) - Heavy infekce, včetně zápalu plic a sepse, včetně a iskhodom- fatální trombocytopenie (méně než 100000 / mm) - v kombinaci s trombocytopenie (méně než 50000 / ul) a anémie (hemoglobinu nižší než 11 g / dl), včetně krvácení a těžká anémie (hemoglobinu nižší než 8 g / dl) - zřídka - závažná trombocytopenie;
• Kůže a podkožní tkáně (někdy další vliv na vývoj těchto reakcí má kombinace několika faktorů: základní onemocnění, současná léčba a souvisejících infekcí) často - reverzibilní kožní reakce, obvykle mírné nebo mírná vyrážka, lokalizované převážně na rukou a nohou jakož i na obličeji a hrudníku, se obvykle vyskytují často doprovázené zudom- léze do 7 dnů po podání poruch infuze dotsetaksela- nehtů, vyznačující se tím, hyper- nebo hypopigmentace, že holizisom a bolest, alopecie- často - závažné kožní reakce (vyrážka následným odlupováním kůže), včetně těžkých syndrom léze nohy a ruce, což může vést k přerušení nebo ukončení lecheniya- zřídka - závažné alopecie;
• Trávicí systém: velmi často - anorexie, nevolnost, průjem, zvracení, stomatit- často - těžká nevolnost, zvracení, stomatitida nebo průjem, zácpa, krvácení do zažívacího traktu, jícnu, bolesti v nadbřišku, včetně silnye- zřídka - krvácení do zažívacího traktu, zácpa, ezofagitida, být vážné;
• Jater a žlučových cest způsoby: často - zvýšená sérová aktivita aspartátaminotransferázy, alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy a bilirubinu v krvi, více než 2,5 násobek horní hranice normálu;
• Srdce a cévy: často - poruchy srdečního rytmu, krvácení, zvýšení nebo snížení arteriálního tlaku-zřídka - srdeční selhání;
• Pohybového systému a pojivové tkáně: velmi často - mialgiya- často - bolest kloubů;
• Lokální reakce a celkové poruchy: velmi často - slabost, včetně těžké asteniyu- lokalizované a generalizované bolesti, včetně bolesti na hrudi, zadržování tekutin v těle noncardia geneza-. Typicky, periferní otoky vycházet z dolních končetin a generalizace se přírůstku hmotnosti 3 kg nebo více. retence tekutin není doprovázeno akutních epizod oligurie nebo snížení krevního tlaku, a není často kumulyativnoy- - reakce v místě vpichu Taxotere obvykle mírné a projevuje jako hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí a suchosti, flebitida, krvácení z děrovaného žíly nebo žíly edému náhle vyslovuje se lokalizované a generalizované bolesti, včetně bolesti na hrudi noncardia původu, jakož i zadržování tekutin v těžkých forem.

Při uplatňování Taxoteru současně s jinými léky ve srovnání s monoterapií může změnit frekvenci nežádoucích účinků:

• Taxotere doxorubicinem: zvýšení incidence neutropenie, febrilní neutropenie, anémie, trombocytopenie, infekce, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, stomatitida, srdeční selhání, alopetsii- snižuje výskyt alergických reakcí a kůži, nehty léze, zadržování tekutin, anorexie, hypotenze, neurosenzorická a reakcí neuromotor, arytmie, zvýšení jaterních transamináz, alkalická fosfatáza, bilirubin koncentrace v krvi, astenie, myalgie;
• Taxotere kapecitabinem: zvýšení výskytu poruch gastrointestinálního traktu, artralgie, anémie a trombocytopenie, hyperbilirubinemie, palmoplantární sindroma- snížení výskytu těžké neutropenie, poruchy nehtů, alopecie, únava, bolesti svalů, anorexie a ztráta chuti k jídlu. Dále poznamenal: sucho v ústech, zažívací potíže, bolest v krku, orální kandidóza, erytematózní vyrážka, dermatitida, horečka, změní barvu na nehty, bolesti končetin a bolesti zad, letargie, kašel, dušnost, parestézie, krvácení z nosu, bolest hlavy, závrať, dehydratace, periferní neuropatie, úbytek hmotnosti a slzení očí;
• Taxotere současně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC obvodu): zvýšení výskytu trombocytopenie, non-těžká anémie, zvracení, nevolnost, stomatitida, zácpa, poruchy chuti, bolesti kloubů, alopecie astenii- snížit výskyt závažných anémie, neutropenie, febrilní neutropenie, alergické reakce, infekce, periferní edém, infekce nehtů, neuromotor a neurosenzorické reakce, arytmie, průjem. Další pozorováno: enterokolitis, kolitida, perforace tlustého střeva bez úmrtí, akutní myeloidní leukémie / myelodysplastický syndrom;
• Taxotere s doxorubicinem, cyklofosfamidem, a trastuzumabu (AC TH schéma): zvýšení incidence alopecie, anémie, trombocytopenie, nevolnost, stomatitida, zvracení, průjem, zácpa, anorexie, bolest břicha, zvýšená aspartátaminotransferáza aktivitu, alaninaminotransferázy a alkalickou fosfatázu, myalgii, porážky hřebíky, artralgie, infekce 3-4 závažnost srdečního nedostatochnosti- snížení četnosti zadržování tekutin, stupeň 3-4 neutropenie, neurosenzorická a neuromotor reakce, vyrážka a deskvamace, allergiches FIR reakce. Další pozorováno: zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, nespavost;
• Taxotere trastuzumabem: nárůst výskytu nevolnost, průjem, zácpa, bolest břicha, poruchy chuti, febrilní neutropenie, artralgie, anorexie, toxické účinky 4. závažnosti, incidence srdečního nedostatochnosti- snížení incidence stupně 3-4 neutropenie, slabost, únava, alopecie, kožní vyrážka, nehty léze, zvracení, bolesti svalů a stomatitida. Dále poznamenal: zánět sliznice, zánět spojivek, slzení, zánět nosohltanu, bolesti v hrtanu a krku, rýmy, nosní krvácení, chřipka nemoc, horečka, kašel, zimnice, bolest na hrudi, zad, končetin, bolesti kostí, apatie, nespavost, dušnost, poruchy trávení, zarudnutí, bolest hlavy, parestézie, hypoestézie;
• Taxoter s prednisonem nebo prednisolonem: vývojovými poruchami příchuť zvýšení frekvence, srdeční nedostatochnosti- snížení četnosti anémie, infekcí, neutropenie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, alergické reakce, slabost, neurosenzorická a neuromotor reakce, vyrážka, alopecie, deskvamace, zvracení, průjem, nevolnost , stomatitida, anorexie, bolest kloubů, svalů, zadržování tekutin. Dále poznamenal: kašel, krvácení z nosu, únava, dušnost, slzící oči;
• Taxoter s cisplatina nebo karboplatina: zvýšeným výskytem trombocytopenie, nevolnost, průjem stupně 3-4, anorexie, reakce v místě vvedeniya- snižují výskyt neutropenie, anémie, infekce, febrilní neutropenie, a alergické kožní reakce, nehty léze, zadržování tekutin, stomatitida, neurosenzorická a neyromotoronoy neuropatie, alopecie, únava a bolest svalů. Další pozorováno: horečka v nepřítomnosti infekce, bolest;
• Taxotere s cisplatinou a fluorouracilu: zvýšená frekvence anémie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, infekce na základě neutropenie, nevolnost, zvracení, anorexie, stomatitida, průjem, ezofagitida /dysphagia/ Bolest Glotanii- spojena se snížením výskytu alergických reakcí, infekce, zadržování tekutin a reakcí neuromotor neurosenzorická, myalgie, alopecie, vyrážka, svědění, infekce nehtů, olupování kůže, arytmií. Další pozorováno: horečka v nepřítomnosti infekce, pálení žáhy, letargie, závratě, změny sluchu, slzení, suchá kůže, zdůraznil venózní vzorek, ischemie myokardu, zánět spojivek, nádorové bolesti, ztráta hmotnosti.

Upozornění

V průběhu léčby je nutné provést důkladnou kontrolu klinického rozboru krve pacienta. V případě těžké neutropenie (méně než 500 / ml, po dobu 7 dní) v následujících cyklech se doporučuje snížit dávku nebo použít odpovídající symptomatická opatření. Po zotavení neutrofilů do 1500 / l mohou pokračovat v léčbě.

Video: PAUSA PARA CHICHI_ VIDEO DE LUIS VER SSIMO

Identifikovat reakce přecitlivělosti je třeba pečlivé sledování pacientů, a to zejména v průběhu první a druhé infuze.

Ženy a muži v reprodukčním věku v době podání žádosti o Taxotere by měl používat spolehlivou metodu antikoncepce.

S rozvojem závažné senzorické neuropatie požadováno snížení dávky.

Pacienti užívající Taxotere v monoterapii v dávce 100 mg / m² a které mají zvýšenou aktivitu sérových transamináz více než 1,5 krát vyšší mírou cut-off, v kombinaci se zvýšenými hladinami alkalické fosfatázy více než 2,5násobek, je velmi vysoké riziko závažných vedlejších účinků, včetně sepse, febrilní neutropenie, gastrointestinální krvácení, infekce, trombocytopenie, závažné toxické kožní léze nebo smrt, stejně jako slabost a stomatitida.

Video: David Agus v TEDMED 2011

Při přípravě roztoku a podávání přípravku Taxotere, rukavice. Při styku s pokožkou a sliznicemi léku musí být okamžitě a důkladně opláchnout vodou.

Řízení vozidel a dělat jiné potenciálně nebezpečné činnosti, v průběhu léčby se nedoporučuje, protože Taxotere může způsobit poruchy ze strany některých systémů v těle, což může vést ke snížení psychomotorického tempa reakce a pozornosti.

lékové interakce

Současné užívání přípravku Taxotere u jiných léčivých přípravků lze předepsat pouze lékař.

Video: Dakh Daughters pásmo. Růže / Donbass

Podmínky skladování

Chránit před světlem, mimo dosah dětí, při teplotě 2-25 ° C

Doba použitelnosti - 3 roky.

Výsledný roztok se skladuje za normálních světelných podmínek při teplotě místnosti. Infuze musí strávit v průběhu 6 hodin po přípravě (včetně 1 hodinu zavedením Taxotere).