Temodal

Video: Operation. Kraniotomie, mozku glioblastom odstraňování

Video: Temodal izelichil sportovci z rakoviny. lékárna Wer.ru

Temodal - přípravek s alkylačním protinádorového účinku.

forma uvolnění a složení

Temodal vypouštěny ve formě kapslí a lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku.

Kapsle: neprůhledné bílé barvy k tělu zahrnují prášek světle hnědého až světle růžové až bílé colors- černý inkoust kapsle potažené na nápisy na víko - «» Temodal, na skříni - dvou pásů, ochranné známky (stylizované písmena «SP») a množství účinné látky:

• „5 mg»: velikost № 3, se zeleným víčkem;
• „20 mg»: № velikost 2, se žlutým víčkem;
• „100 mg»: velikost № 1, s růžovým víčkem;
• „140 mg»: № velikost 0, s modrým víčkem;
• „180 mg»: № velikost 0, s oranžovým víkem;
• „250 mg»: № velikost 0, bílý kryt.

Kapsle bez ohledu na obsah uvolňování účinné látky: v lahvičkách z tmavého skla až 5 nebo 20 jednotek, 1 láhev v kartonu pachke- do sáčků na 1 kus při 1 nebo 5 sáčků v kartónovém obalu ...

Struktura 1 zahrnuje kapsle účinná látka: temozolomid - 5, 20, 100, 140, 180 nebo 250 mg.

Pomocné látky:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: koloidní oxid křemičitý, laktosa, kyselina vinná, karboxymethylškrob sodný, kyselina stearová;
• „140 mg», «180 mg»: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina vinná, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová.

Obal tobolky:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: oxid titaničitý, laurylsulfát sodný, želatina;
• „140 mg»: oxid titaničitý, indigokarmín, laurylsulfát sodný, želatina;
• „180 mg»: oxid titaničitý, žlutý oxid železitý a červený barvivo, laurylsulfát sodný, želatina.

Složení inkoustu (černá) pro zapsání plášť: ethanol, šelak, butanol, isopropanol, propylenglykol, čištěná voda, vodný amoniak, hydroxid draselný, černý oxid železitý barvivo.

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku: bílý prášek s narůžovělé nádechem, bez mechanických vměstků (100 ml bezbarvých skleněných lahviček, 1 lahví v kartónovém obalu).

Lahvička prostředek 1 obsahuje:

• Aktivní složka: temozolomid - 100 mg;
• Pomocné látky: mannitol, threonin, polysorbát 80, citronan sodný, koncentrované kyseliny chlorovodíkové.

indikace

• Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (současně s radioterapií, dále - v podobě monoterapie adjuvans);
• Maligní gliomy (anaplastický astrocytom, nebo je multiformní glioblastom), v přítomnosti progrese onemocnění nebo recidivy po standardní terapii;
• Široké metastazující maligní melanom (jako první linie terapeutického činidla).

kontraindikace

• Těžká myelosuprese;
• Vzácné dědičné onemocnění: intolerancí galaktózy, glukózy a galaktózy nebo deficiencí laktázy;
• Těhotenství a kojení;
• Věk do 3 let (pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu) nebo 18 let (pro léčbu nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, nebo maligní melanom);
• Přecitlivělost na lék, stejně jako dakarbazin (DTIK).

Temodal by měl být používán s opatrností u pacientů starších 70 let au pacientů s těžkým poškozením jater nebo ledvin.

Dávkování a způsob podání

Temodal jsou tobolky při orálním na lačno, není méně než 1 hodinu před jídlem. Tobolky se polykají celé s vodou (200 ml). To nemůže žvýkat nebo otevřít. Předepsaná dávka by měla být přijata, za použití co nejmenší počet kapslí.

Temodal roztok by měl být přidán během 90 minut intravenózně.

Počáteční léčba nově diagnostikovaného glioblastoma multiforme provádí současně s radiační terapií. Temodal přiřazen denně 75 mg / m² do 42 dnů. Snížení dávek se nedoporučuje, ale v závislosti na snášenlivosti aplikace léku může být přerušeno. Reapplication Temodal možné v průběhu 42 denního období kombinované léčby, a až do 49 dnů, ale pouze v případě dodržení těchto podmínek: počet krevních destiček - ne nižší než 100000 / mkl- absolutní počet neutrofilů - ne méně než 1500 / mkl- obecné kritérium toxicity ( STS) - ne více než 1 stupeň (s výjimkou alopecie, zvracení a nevolnost). V průběhu léčby je třeba zkoumat týdenní krve (s počítáním počtu buněk).

Adjuvantní léčba ve formě 6 po sobě jdoucích cyklů podávané 4 týdny po kombinované léčbě.

Pro léčbu metastatického šíření maligních pacientů s melanomem, které nebyly dříve podrobeny na chemoterapii, Temodal podáván 1 krát za den v dávkách 200 mg / m² po dobu 5 po sobě následujících dnů. Po tom, udělat přestávku na 23 dnů (celková doba trvání jednoho cyklu terapie je 28 dnů). U pacientů, kteří byli dříve chemoterapie, lék předepsán 1 x denně 150 mg / m². Během druhého cyklu, může být dávka zvýšena na 200 mg / m² za den, za předpokladu, že absolutní počet neutrofilů v první den následujícího cyklu, není nižší než 1500 / l, počtu krevních destiček - ne méně než 100.000 / ml.

Video: Eurofarm

Maximální doba léčby - 2 roky. Když nemoc postupuje symptomy terapie by měla být přerušena.

Příprava roztoku pro infuze Temodal by měla být provedena v přísných aseptických podmínek.

Pro rozpuštění lyofilizátu v lahvičce pro injekci by měl přidat 41 ml vody. Prášek se rozpustí otáčením lahvičku, prevenci třepání. Výsledná koncentrace roztoku 2,5 mg / ml temozolomidu.

Láhve nemohou být použity viditelné mechanické inkluze. Rekonstituovaný roztok by měl být použit během 14 hodin, včetně doby infuze.

Temodal roztok se nechá vstoupit do jednoho z infuzního systému s roztokem 0,9% chloridu sodného. S dextrózou řešení droga není kompatibilní. Neprovádějí souběžné infuze společně s dalšími léky, intravenózní nebo pomocnými látkami pomocí jediného systému.

nežádoucí účinky

Při kombinované léčbě (radiační terapie, n = 288) v nově diagnostikovaného glioblastoma multiforme u dospělých pacientů zaznamenal vývoj následujících nežádoucích účinků:

Video: Apteka.ru 😴

• Nervová soustava: velmi často - bolest hlavy bol- často - úzkost, křeče, emoční labilita, poruchy řeči, nespavost, porucha rovnováhy, závratě, poruchy koncentrace, zmatenost a deprese vědomí, poruchy paměti, neuropatie, ospalost, parestézie, tremor- někdy - deprese, apatie, poruchy chování, halucinace, poruchy vnímání, extrapyramidové poruchy, hemiparéza, poruchy chůze, neurologické poruchy (NS), hyperestézie, hypestezie, epilepti esky status parosmiya, žízeň;
• Kardiovaskulární systém: často - otok, včetně otoku nohou, někdy krovoizliyaniya- - vysoký krevní tlak, mrtvice, srdeční;
• Endokrinní systém: někdy - Cushingův syndrom (kushingoid);
• Genito-močové ústrojí: Často - časté močení, mochi- někdy - impotence;
• Trávicí systém: velmi často - zácpa, anorexie, zvracení, toshnota- často - zvýšení aktivity alaninaminotransferázy, bolesti břicha, hyperglykémie, hubnutí, poruchy trávení, průjem, stomatitida, dysfagie, zhoršená vkusa- někdy - zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, hypokalémii, přírůstek tělesné hmotnosti, změny v řeči barev, zvýšená aktivita aspartátaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, jaterních enzymů;
• Dýchací systém: Často - dušnost, někdy kashel- - infekce horních cest dýchacích, pneumonie, překrvení nosní sliznice;
• Mechanismy rezistence k infekci: - často faryngitida, orální kandidóza, infekce rány, herpes simplex, jiné infekce;
• Kůže a podkožní tkáně, mléčné žlázy: velmi často - alopecie, často syp- - faciální edém, dermatitida, erytém, suchost a svědění Pouzívejte někdy - poruchy pigmentace, fotosenzitivní reakce, exfoliace;
• Krve a lymfatického systému: často - neutropenie, leukopenie, lymfopenie, trombotsitopeniya- někdy - febrilní neutropenie, anémie;
• Poruchy pohybového systému: často - svalová slabost, někdy artralgiya- - muskuloskeletální bolesti, bolesti zad, bolesti svalů, myopatie;
• Sluchové orgány, a vestibulární systém: často - někdy sluha- zhoršení - hyperacusis, bolest ucha, zánět středního ucha, hučení v uších;
• Orgány vidění: často - rozmazaný pohled na-někdy - rozmazané vidění, bolesti očí, omezení zorného pole, hemianopsie, snížení ostrosti vidění;
• Tělo jako celek: velmi často - ustalost- často - bolest, horečka, radiační poškození, alergický Reakční ± někdy - astenie, návaly horka, zhoršení zimnice.

Při léčbě nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (pomocnou fázi léčby, n = 224) u dospělých pacientů se může vyvinout následující nežádoucí účinky:

• Nervová soustava: velmi často - křeče, bolesti hlavy bol- často - emoční labilita, úzkost, deprese, poruchy soustředění, nespavost, zmatenost, závratě, poruchy rovnováhy, poruchy řeči, hemiparéza, neurologické poruchy (nespecifikováno), poruchy paměti, neuropatie, ospalost, parestézie, tremor- někdy - amnézie, halucinace, poruchy chůze, hyperestézie, hemiplegie, poruchy smyslových orgánů;
• Urogenitální systém: Časté - močový mochi- někdy - amenorea, dysurie, menoragie, vaginitida, vaginální krvácení;
• Trávicí systém: velmi často - nechutenství, nevolnost, zácpa, zvracení: často - snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy, průjem, zažívací potíže, změna chuti, dysfagie, sucho v ústech, někdy stomatit- - přibývání na váze, hyperglykémie, hemoroidy, fekální inkontinence, nadýmání, onemocnění žaludku a střev, zubní nemoci;
• Endokrinní systém: někdy - Cushingův syndrom (kushingoid);
• Kardiovaskulární systém: často - krvácení, otoky nohou, někdy vídeňské hluboké žilní trombózy - plicní embolie, edém (včetně periferní);
• Dýchací systém: Často - dušnost, někdy kashel- - zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek;
• Krve a lymfatického systému: často - febrilní neutropenie, anémie, trombocytopenie, někdy leykopeniya- - petechiae, lymfopenie;
• Poruchy pohybového systému: často - bolest kloubů, bolest svalů, bolest svalů a kostí, svalů slabost- někdy - Myopatie, bolest v zádech;
• Kůže a podkožní tkáně mléčné žlázy: velmi často - alopecie, syp- často - suché, svědění Pouzívejte někdy - poruchy pigmentace, zarudnutí kůže, otok tváře, pocení, bolest na prsou;
• Sluchové orgány, a vestibulární systém: Často - zvonění v uších, zhoršení sluha- někdy - bolest v uších, hluchota, závratě;
• Orgány vidění: často - rozmazané vidění, dvojité vidění, omezení zorného pole, někdy - suchých očí, bolesti očí, snížení zrakové ostrosti;
• Mechanismy rezistence k infekci: - často orální kandidóza, další infektsiya- někdy - herpes simplex, příznaky podobné chřipce, herpes zoster;
• Tělo jako celek: velmi často - ustalost- často - bolest, horečku, zranění záření, alergickou reakci ± někdy - poškození, únava, zimnice.

Také u pacientů v obou skupinách (s a adjuvantní kombinace terapie) byly pozorovány ve vývoji myelosuprese jako neutropenie a trombocytopenie.

Při léčbě dospělých a dětí od 3 let progresivní nebo opakující se maligní gliom u dospělých byly vyvinuty maligní melanom tyto přestupky:

• hematopoetického systému: velmi často - neutropenie, trombocytopenie, limfopeniya- někdy - leukopenie, pancytopenie, anémie. Při léčbě pacientů s metastatickým melanomem a gliomu případech Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány. útlum kostní dřeně je obvykle vyvinut během prvních několika cyklů terapie, s maximální mezi 21 a 28 dnyami- obvykle došlo zotavení do 7-14 dnů. nebyla pozorována známky kumulativní myelosuprese;
• Trávicí systém: velmi často - nevolnost, zvracení, nechutenství, uzavírací často - průjem, dyspepsie, bolesti břicha, změny chuti. Nejčastěji rozvíjet zvracení a nevolnost. Ve většině případů jsou tyto jevy jsou snadno ovládat pomocí standardní antiemetickou terapii nebo byly samy o sobě;
• Nervová soustava: velmi často - bolest hlavy bol- často - závrať, malátnost, únava, parestézie;
• Kožní přívěsky a kůže: často - vyrážka, alopecie, svědění, petehii- velmi zřídka - toxická epidermální nekrolýza, vyrážka, kopřivka, erytrodermie, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom;
• Imunitní systém: velmi zřídka - alergické reakce, včetně anafylaxe;
• Ostatní: velmi často - zvýšená utomlyaemost- často - horečku, dušnost, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, obecně nedomoganie- zřídka - oportunní infekce, včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii- zřídka vyvinuty myelodysplastického syndromu (MDS) a sekundárních maligních procesů, včetně leukémie. Nastat také s prodlouženou pancytopenie rizikem výskytu aplastické anémie a ireverzibilní neplodnosti.

Upozornění

Pokud aplikační Temodal nevolnost nebo zvracení, antiemetika doporučena pro následné požití. Antiemetické léky mohou být přijata před a po obdržení Temodal. Zda se zvracení v prvních 2 hodinách po ošetření, zopakoval jeho vítejte v tento den by neměla být.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii, po dobu 42 dnů (až 49 dnů) u pacientů léčených kombinovanou terapii s radiační léčbou, doporučuje se provádět preventivní léčbu proti patogenu Pneumocystis carinii.

Ženy a muži ve fertilním věku během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců od jeho dokončení by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce. Vzhledem k vysokému riziku ireverzibilní neplodnosti před ošetřením, aby muži, pokud je to nutné, je doporučeno, aby diskutovali o možnosti kryokonzervace spermií.

Při kontaktu s kůží nebo sliznicemi prášku z kapsle by měla být promyt dostatečným množstvím vody.

Tyto vedlejší účinky, jako únava a ospalost, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit provádění potenciálně nebezpečné práce vyžadující vysokou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

lékové interakce

Současné podávání s Temodal kyselinou valproovou může vést k výrazným slabě, ale statisticky významným poklesem clearance temozolomidu.

Použití přípravku s jinými látkami, které inhibují kostní dřeň, může zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Podmínky skladování

Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti:

• Kapsle - 2 roky (teplota 2-30 ° C);
• Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku - 3 roky (teplota 2-8 ° C).